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東盟(印尼)化妝品備案服務

一、印尼化妝品的定義

根據BPOM 2022年的第21號《提交化妝品通知的程序指南》,化妝品的定義為:接觸于人體各外部器官,如表皮、毛發系統、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器,或口腔內的牙齒和口腔粘膜;以清潔、芳香化(發出香味)、改善外觀、改善身體氣味或保護身體使之保持良好狀態為主要目的(唯一或主要功能)的物質和制劑。

二、法規背景

化妝品在印尼屬于嚴格管控的特殊商品,主管部門是印尼國家食品和藥品管理局(BPOM)。 印尼以《東盟化妝品指令》為基準,結合本國法規制定屬于本國的化妝品相關法規條令。

為了配合化妝品行業的最新發展,BPOM于2022年和2023年分別發布了第21號文件即《提交化妝品通知的程序指南》,和17號文件即《化妝品產品信息文件(Product Information File,PIF/DIP)指南》。據此,在印尼上市銷售化妝品必須在上市前提交產品備案(Notifikasi),并獲得 BPOM部門批準后才能在市場流通。    

同時,產品已獲取BPOM編號后6個月至1年內,廠商需要準備產品信息文件(DIP)給BPOM審核。DIP審核的目的是跟蹤產品流通期間 (post market) 的監管結果。

三、備案流程

BPOM備案流程.png

四、備案所需的資料

1. 賬號注冊 (Business entity account registration)

a. 企業經營登記證 (NIB)

b. 當地UPT BPOM出具的推薦信

c. 授權書復印件 (LoA)-不需要大使館公證

d. 備案申請人與印尼境外化妝品企業的合作協議復印件(適用于委托境外生產的情形)

e. 自由銷售證明書CFS (需大使館公證)復印件  

f.  化妝品生產許可證 (如需要)

g. GMP證書復印件 (需大使館公證)

2. 產品備案(Notification)

需要準備的資料:

1)備案登記表

2)配方表 (Product Formula)

3)標簽及內外包裝圖 (Primary & Secondary Package Design)

4)產品的質量規格(COA of Finished Product)

5)穩定性評價(Stability Assessment)等

6)其他可能需要資料

五、備案周期

賬戶注冊:約1個月

產品備案:約1-2個月

備案有效期:3年,到期可延續。產品完成備案后需要在6個月內生產或進口流通。

六、產品信息文檔(DIP)

DIP包括如下四大部分內容

1.    行政文件

2.    化妝品成分質量和安全數據—原料質量安全信息

3.    產品質量和安全數據

4.    產品的安全性和有效性數據——如安評報告、測試報告、功效報告等

其他可能的數據資料

七、ZOOP提供的專業服務

1、提供當地代理,即備案主體;

2、賬戶注冊服務;

3、包裝、標簽、配方審核服務;

4、產品備案服務(審核、備案遞交);

5、DIP審核及整理服務;

6、產品檢測服務

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