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美國化妝品和OTC專論產品合規服務


化妝品部分

一、法規背景

2023 年 8 月 7 日,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布《化妝品設施注冊和產品列名指南》草案,對《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA) 中設施注冊和產品列名的要求做了說明。出口美國的化妝品需要進行設施注冊和產品列名。

*Facility registration: 設施注冊,可以簡單理解為工廠注冊,以下將用工廠注冊代替設施注冊,特此說明。

二、合規流程

美國化妝品合規流程.png


1、豁免情況:

1) 小規模企業,主要以前 3 年在美國市場的化妝品銷售額判斷,年均銷售額小于 100 萬美元的企業可以認為是小規模企業;

(但是如果該企業生產的是一些使用方法特殊的化妝品(應是被認為風險較高),則不適用該豁免規則,比如一些在使用時可能接觸眼睛黏膜的化妝品等);

2) 如果企業生產的產品同時也需要符合藥品或者醫療器械的管理要求,可免于工廠注冊;

3) 小規模企業,即產品責任人 (Responsible Person) 屬于小規模企業,同時產品不屬于某些使用風險較高的產品,可免于產品列名;

4) 產品同時符合藥品或者醫療器械的管理要求。則產品不需要做化妝品產品列名。

 

2、注冊/列名時限要求:

1)工廠注冊時限

現有工廠,在2024年7月1日前完成工廠注冊;

新化妝品工廠——從事化妝品加工生產的60天內。

工廠注冊兩年更新(延續)一次;

2)產品列名時限

 已在售產品:在2024年7月1日前完成產品列名;

新上市化妝品 —— 責任人應在該產品在州際貿易中銷售后120天內提交該產品列名。

產品列名每年更新(延續)一次;

普通化妝品工廠注冊和產品列名,FDA均不收取官費。



OTC專論產品部分

一、OTC產品上市要求

OTC是over the counter的縮寫,即非處方藥,是指那些不需要醫生處方,消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物,受美國食品藥品監督管理局(FDA)的監管。OTC 產品必須符合 FDA 關于產品質量、有效性和安全性的標準。

如化妝品中的活性成分滿足OTC專論中要求,并且標簽和其他通用安全均符合OTC專論產品要求,則產品上市前需要進行工廠注冊和產品列名,不需要經過 FDA 的批準。

(以下針對OTC化妝品的合規做簡介)

二、合規流程

OTC專論產品合規流程.png


1、企業注冊時限及收費要求:

1)時限

產品上市后5天內必須進行注冊,時效一年。

年度更新(延續)必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。

2)FDA收費

對于OTC 企業注冊,FDA會收取企業年金

OTC 專論藥品企業(自主生產企業注冊):$ 26,153/年

合同生產外包企業(即代工廠注冊):$ 17,435/年

2、產品列名的時限要求:

初次列名須在企業注冊后3日內提交,新增產品在上市前完成列名。

如有產品更新的,不晚于6月或12月更新。如無更新,則每年10月1日至12月31日期間提交“無變更通知”。

產品列名FDA不收取官費。

 

 

綜普提供的專業服務


· 申請鄧白氏編碼(DUNS號碼)

· 普通化妝品及FDA OTC專論產品企業注冊

· 產品配方及標簽審核

· 普通化妝品及OTC專論產品列名

· 企業注冊及產品列名年度更新服務

· 產品安全證明所需測試以及安全評估服務

· 承擔美國當地代理(根據需要)

· 化妝品分類界定服務    

· 美國化妝品法規符合性培訓

· 其他客戶定制服務        

 

綜普的服務優勢

自2010年成立以來,綜普專注于產品合規相關服務,公司化妝品事業部審核老師,均來自中大型規模以上的化妝品廠商,并且具有生物、醫藥、化妝品、化學等相關專業背景。

我們優勢在于:

1、專業、成熟的團隊,周期服務保障;

2、價格合理、全程優質服務,省心;

3、深圳、廣州、上海、北京網點,溝通便捷;

4、妝消械一站式服務,高效節??;

5、可全英文對接提供服務,滿足境內外客戶需求;

對客戶負責,品質服務是綜普咨詢一貫的經營理念,我們希望服務更多注重品質的客戶,與您一起成長!


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如果您愿意與我們合作,或者有好的建議或者意見,您可以留言給我們,非常感謝!
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