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【牙膏法規重磅來襲】牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案要求等事宜的公告

       為規范牙膏監督管理,保障消費者健康,促進牙膏產業健康發展,依據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)和《牙膏監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)等規定,現就貫徹落實牙膏監管法規要求和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜公告如下:

  一、貫徹牙膏監管法規要求,落實備案人主體責任

  根據《條例》《辦法》規定,牙膏備案人作為產品質量安全和功效宣稱的責任主體,應當是依法設立的企業或者其他組織,具有與進行備案產品相適應的質量管理體系和不良反應監測與評價的能力。牙膏備案人首次進行產品備案時,應當通過備案管理部門指定的牙膏備案信息服務平臺(以下簡稱備案平臺)提交其具備相應能力的有關資料進行用戶注冊。

  根據《辦法》規定,自2023年12月1日起,國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案;進口牙膏應當在進口前向國家藥監局備案。牙膏備案人應當根據國家藥監局發布的牙膏備案資料管理規定,以及有關技術部門發布的相關技術規范標準和技術指導原則等,按照備案管理部門發布的備案工作細化辦事指南,通過備案平臺提交相應的備案資料進行牙膏備案。備案管理部門應當按照普通化妝品備案管理程序,組織開展牙膏備案管理相關工作。

  牙膏備案人對牙膏質量安全和功效宣稱負責,并對產品備案資料和數據的完整性、真實性、可追溯性負責。牙膏備案資料中的產品標簽樣稿等相關資料應當符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求。牙膏備案人應當在進行牙膏備案的同時,通過備案平臺上傳并公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產品可免予上傳并公布摘要。

  兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。兒童牙膏應當在銷售包裝展示面標注兒童牙膏標志,兒童牙膏標志的圖案應當符合《國家藥監局關于發布兒童化妝品標志的公告》(2021年 第143號)要求,其中標志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應當在銷售包裝可視面標注“在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語。

  二、科學評估安全風險,簡化已上市牙膏備案資料要求

  在《條例》《辦法》正式施行之前,市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史,對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品,鑒于其安全性已在產品使用過程中得到廣泛的驗證,有必要與新產品予以區分,簡化相應的備案資料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料,對已上市的牙膏產品進行備案

  (一)牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯系方式等。委托生產的,還應當同時提交實際生產企業的名稱、地址、聯系方式等;

  (二)產品基本信息。包括產品名稱、產品配方、產品銷售包裝標簽圖片等;

  (三)證明產品具有安全使用歷史的相關資料。包括但不限于產品上市以來的生產投料記錄、銷售發票、檢驗報告等相關資料,以及備案人對產品安全性和備案資料真實性的相關承諾。

  簡化備案的牙膏產品,備案管理部門應當按照《條例》《辦法》規定,在備案人提交簡化備案資料之日起5個工作日內向社會公布備案基本信息。牙膏備案人應當于2025年12月1日前,按照相關法規規定要求,整理完成相應的產品備案資料。首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的,產品備案資料可由備案人留檔備查;首批產品上市銷售日期在此后的,備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。

  簡化備案的牙膏產品,標簽標注的內容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求,僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的,可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽,并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外,簡化備案的牙膏產品,還應當于2025年12月1日前,通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。

  特此公告。

  國家藥監局

  2023年9月22日

     

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