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取消復配原料報送碼?化妝品原料安全信息新舊對比和操作指引

本文為綜普技術部基于此次原料安全信息填報升級變化及細節進行梳理,供大家參考。

如果大家在原料報送、產品備案或者注冊上有疑問,歡迎及時跟我們聯系!

 

              2023年9月4日中檢院發布的《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》中對“化妝品原料安全信息填報式樣”進行修改。本次登記平臺主要發生以下變化,其中比較關鍵的一點是“原料組成不再支持多組分填報,僅可選擇一種來源于《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的原料,且無需填寫成分含量”。也就是說,從即日起不再支持多組分復配原料報送,也不會再有復配原料的報送碼。注冊人、備案人將無法通過關聯復配原料報送碼來關聯原料安全信息。

             目前的建議是,化妝品注冊人、備案人(及其境內責任人)在注冊、備案系統自行填報原料安全信息,或者原料商提供蓋章版附件14文件,提供詳細信息給到化妝品注冊人、備案人(及其境內責任人)使用。

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       那么化妝品原料安全信息登記平臺的原料報送具體有什么變化,應如何操作呢?請看以下詳細分解。

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【原料組成】有變化!

        這里主要錄入原料的“中文名稱”、“INCI名稱/英文名稱”。不再需要填報“原料商品名”、“版本號”、“典型值/目標值”、“范圍”幾個項目。


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【原料基本屬性】有變化!

        這里由原來的5種方式,刪減為4種方式,去掉了最后一個選項“e.復配/混合原因”,現只需要選擇“a.主成分基本特征 b.原料來源 c.原料生產方式d.其他特征”,比如“異丙醇”這個原料,我們只需要在“a.主成分基本特征”當中勾選“結構明確的單一化合物”、在“b.原料來源”當中勾選“合成”;在“c.原料生產方式”當中勾選“化學合成”即可。

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【化妝品使用目的】無變化

      這里有多個項目可供選擇,根據原料的實際作用進行選擇,如異丙醇可以作為“溶劑”的目的進行使用。

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【化妝品中建議添加量】無變化

       這里可以查詢《化妝品已使用原料目錄》,部分原料收錄了“淋洗類產品最高歷史使用量(%)”或“駐留類產品最高歷史使用量(%)”。比如“異丙醇”在淋洗類化妝品中的建議添加量為85%。

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【其他使用限制】無變化

        該處包含“配方禁忌”、“其他使用限制”、“警示用語”,這類信息可以從原料的MSDS(化學品安全說明書)中獲得。

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【原料性狀】無變化

       依舊包含“顏色”、“氣味”、“形態”三個方面。

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【物理化學性質描述】無變化

     “溶解性”根據原料的特性通常選擇“水溶”、“脂溶”、“不溶”或“其他”?!爱惐肌蓖ǔ椤八堋??!捌渌再|”通??梢蕴顖笤系幕疚锢碇笜撕突瘜W指標,如熔點、閃點、沸點、燃點、壓力等。

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【生產工藝概述】有變化!

     “生產工藝簡要概述”一處還是跟原來一樣根據原料的主要生產方式進行簡述。舉個例子,異丙醇主要通過“丙酮加氫法”進行合成。

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       但下方的附表發生了變化,該項主要針對動植物提取物、發酵濾液等形式的非單一成分原料。

       如實際中,使用到化妝品的原料很多并不是單一的純物質,而是以物質加溶劑的方式,比如酒精(常規工藝生產的酒精中一般都會含有水),應根據這些成分在原料中的實際存在情況進行列明。

       多種植物混合后加工獲得的植物提取物(或類似情形)。由于不同植物的提取率不同,可能難以準確衡量每種植物提取物在最終原料中的真實占比,在實踐中可以考慮根據植物原材料的初始投料比例進行折算,在此基礎上將各植物提取物作為不同組分分別列出。

       以下用“玫瑰花油提取物”作為例子,該原料可采用“溶劑萃取法”的方式進行提取,即用有機溶劑來浸泡玫瑰花瓣,讓花瓣內的精油溶解在其中,從而得到精油。那么在原料報送的時候,工藝概述部分需要列明所使用的有機溶劑的名稱、用量(數值)、單位等信息。

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        若該原料的生產方式采用基因工程技術發酵獲得或從細胞/組織中培養獲得,則需要填報“基因供體生物”、“原始基因信息”、“基因修飾信息”、“載體構建”等信息。

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【原料質量和特征性指標】無變化

         這里一般會設置一系列指標和方法,獲取這部分信息可以從COA分析證書或COO原產地證書中查詢。比如“異丙醇”是個單一的化合物,那么通常會有個“純度”的質量指標。又比如從植物提取的“玫瑰花油”通常會有“比重、折射率、燃點”等質量指標。

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【風險信息和控制指標】無變化

       該部分仍然包含“重金屬風險”、“微生物風險”、“農藥殘留風險”以及“其他風險”。填報的時候根據原料的MSDS或COA證書進行實際描述即可。

(一)重金屬風險

根據原料來源、加工工藝等的不同,化妝品原料中可能存在不同的重金屬風險,如鉛、砷、汞、鎘、鉻、鎳、硒、鈹、銻、鍶、鋯、鈷等,可根據原料實際風險情況予以合理設置。

(二)農藥殘留風險

對于直接來源于植物、未經精制的原料,如直接壓榨獲得的橄欖油,一般需要考慮是否存在農藥殘留風險。農藥殘留具體種類與植物種植情況、土壤農藥殘留等情況有關。

(三)生物風險

在部分原料中,可能存在生物風險,例如易被微生物污染而腐敗變質。常見的微生物風險相關指標有菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。

對于生物技術來源的原料,除關注微生物污染控制情況外,一般還要考慮宿主致病性、毒性成分控制情況等。

(四)其他風險物質

其他常見風險物質如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游離甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲鏈烷胺、亞硝胺、1,3-丁二烯、氫醌、苯等,可根據原料實際風險情況予以合理設置。

 示例如下:

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【國際權威機構評論】無變化

       在化妝品的安全評估中,國際權威機構發布的數據或風險評估資料是一項重要的技術參考,常見的技術機構如歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)、美國化妝品原料評價委員會(CIR)、國際香料協會(IFRA)、世界衛生組織(WHO)、聯合國糧食及農業組織(FAO)等?;瘖y品注冊人、備案人在收集、填報和使用相關信息時,要注意數據資料的權威性、時效性,并判斷是否適用于原料的具體情形。

【其他行業使用要求簡述】無變化

化妝品原料屬于化學品,部分原料可能用于其他行業,如食品、藥品等。收集化妝品原料在其他行業的使用要求,有助于對原料性質進行全面了解,可作為一項技術參考?;瘖y品注冊人、備案人可以根據原料生產商提供信息或自行研究結果,填寫原料在其他行業的使用要求相關信息。

【其他需要說明的問題】無變化

除上述內容外,如存在與原料質量安全相關的其他信息,或者需要對填寫的原料安全信息予以解釋說明的,可進一步予以明確,必要時可附相關資料。

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