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合規分析 | GB 9706.1-2020和GB 9706.1-2007標準主要差異解析

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發布,自2023年5月1日起實施,新標準的實施對我國有源醫療器械質量安全水平的整體提升具有重要意義。

      那么,對于在GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準(以下簡稱新版GB 9706系列標準)實施之日前已注冊的產品,首次注冊和延續注冊如何執行?

◇ 首次注冊或備案的情況:

 對于在新標準實施之日前首次申請醫療器械注冊或辦理備案的產品,產品已經提交了舊標準要求的檢驗報告,可按原標準要求審評審批,但建議和鼓勵企業在發補階段補充新標準對應的檢驗報告。

對于在新標準實施之日后首次申請醫療器械注冊或辦理備案的產品,應當提交符合新標準要求的檢驗報告,取得注冊證或辦理備案后,方可上市。

◇ 延續注冊的情況:

對于無適用專用標準的產品,2023年5月1日前申請的延續注冊申請,可按原標準要求審評審批;2023年5月1日起申請的,應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。對于產品有適用的專用標準的,如專用標準發布公告規定的實施日期為2024年5月1日,則2024年5月1日前申請的延續注冊申請,可按原標準要求審評審批;2024年5月1日起申請的,應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。

       那么,針對法規的要求,當注冊人未在2023年5月1日前提交注冊申請的,應該做好對GB9706.1-2020標準的解讀工作,學習新版標準的主要變化,針對產品中不符合新標要求的項目進行必要的設計的變更,對產品進行升級、迭代應用,促進醫用電氣設備安全性、可用性的提升。

      下面整理出了GB 9706.1-2020標準的主要變化以及針對重點變化的解析。

GB 9706.1-2020標準的主要變化

  • 一、引入了基本性能的概念和風險管理的內容。

  • 二、適用范圍增加了行動不方便的人使用的設備和非醫療監護使用的設備。

  • 三、對患者和操作者采取不同的防護方式。

  • 四、引入了接觸電流和總患者漏電流的概念。

  • 五、對應用部分的溫升容許值放寬,引入接觸時間,不同的接觸時間要求的容許值不一致。

  • 六、增加YY 0708的內容,在GB 9706.1-2020標準中單列為14章。

  • 七、在16章中增加了GB 9706.15的內容,即醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求。


重點變化解析

Highlights Explanation of changes


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綜上所述,建議注冊人根據產品注冊證有效期、檢驗工作預期完成情況等,適時申請首次注冊或延續注冊等申報工作。



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