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消字號企業注意,《消毒產品檢測方法》全文以及解讀

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      《消毒技術規范》(2002年版)是我國現行有關消毒實驗最全面和權威的參考資料,該規范實施以來,對促進我國消毒事業的發展、提高消毒產品質量、指導醫院消毒和疫源地消毒、控制醫院感染等方面發揮了重要作用,但隨著消毒技術的發展,消毒新產品和新方法不斷出現,現有評價方法無法驗證消毒方法的有效性和安全性,消毒評價體系急需更新和完善。

       2018年發布了WS628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》,該標準規定了第一類和第二類消毒產品的衛生安全評價要求及相關檢驗項目,但部分項目沒有具體檢測方法和評價指標,《消毒技術規范》(2002年版)的消毒產品檢驗技術已無法滿足現有消毒技術,因此,亟需對消、毒產品檢測方法制定系統完善的標準。

本標準為首次制定的方法類標準,主要內容包括消毒產品檢驗的基本要求、消毒產品消毒效果檢驗與評價方法、理化檢驗技術、毒理學實驗技術等四大部分,適用于評價消毒產品安全性和有效性的檢測工作。

       本標準的制定在進一步完善了消毒標準體系的同時,保證了消毒產品質量,在控制疾病暴發流行、醫院感染控制、突發公共衛生事件處理及家庭衛生消毒等方面發揮重要作用。
       本標準以《消毒產品檢驗技術指南》(征求意見稿)為基礎,結合現行消毒標準,確定標準框架和內容。 

(一)消毒產品檢驗的基本要求

       本節內容是從人、機、料、法、環等角度提出消毒產品檢測時需滿足的基本要求,包含了實驗室要求、人員要求、消毒效果檢驗要求、理化檢驗要求、毒理學評價要求、結果記錄和報告要求等,相關內容參考GB/T38502-2020《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》、GB/T38496-2020《消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》和《消毒技術規范》(2002年版)。 

(二)消毒效果檢驗與評價方法

        本節內容是對消毒產品消毒效果的檢驗與評價,包括消毒劑消毒與滅菌效果的實驗室、模擬現場和現場試驗,空氣消毒試驗,水消毒試驗,消毒(滅菌)器械鑒定試驗、消毒滅菌指示物鑒定試驗和滅菌醫療用品包裝材料鑒定試驗等。

        消毒劑實驗室、模擬現場和現場試驗、空氣消毒試驗等實驗方法是在《消毒技術規范》(2002年版)基礎上,參照GB/T38502-2020《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》和GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評價方法》、WS/T683—2020《消毒試驗用微生物要求》等編制而成。水消毒效果評價試驗在《消毒技術規范》(2002)基礎上、參考GB18466-2005《醫療機構水污染物排放標準》、《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范》(試行)等編制而成。消毒(滅菌)器械鑒定試驗和滅菌醫療用品包裝材料鑒定試驗是在《消毒技術規范》(2002)基礎上,參照GB 28235-2020《紫外線消毒器衛生要求》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器衛生要求》、GB 28233-2020《次氯酸鈉發生器衛生要求》、GB28234-2020《酸性電解水生成器衛生要求》、GB 27955-2020 《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》、GB/T19633-2015《最終滅菌醫療器械包裝》、《中華人民共和國藥典》等編制而成。

       消毒與滅菌指示物鑒定試驗參考了國內外相關標準,生物指示物參考了GB 18281-2015《醫療保健產品滅菌 生物指示物》、GB/T33420-2016《壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法》、GB/T 33417-2016《過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法》、GB/T33419-2016《環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法》以及ISO 11138系列標準?;瘜W指示物參考了GB18282-2015《醫療保健產品滅菌 化學指示物》系列標準、GB/T33418-2016《環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法》以及ISO11140系列標準。測試設備的相關內容參考了GB/T 24628-2009《醫療保健產品滅菌 生物與化學指示物 測試設備》,B-D管腔設備測試內容參考了EN867-5,壓力蒸汽滅菌敷料類PCD測試內容參考了AMMIST 79等標準。過氧化氫氣體等離子體(包括過氧化氫氣體)滅菌五類化學指示物測試要求部分以GB18282.1附錄C及GB/T33417為依據進行編制??s短培養時間一致性評價部分參考了美國FDA生物指示物上市前通知510(k)。 

(三)理化檢驗技術

       本節內容分為九個部分,包括消毒產品原料或單方制劑的測定方法,復方消毒劑有效成分含量測定,pH值、氧化還原電位(ORP)、鉛、汞、砷的測定,消毒劑穩定性測定以及對金屬腐蝕性的測試等內容。在《消毒技術規范》(2002年版)基礎上,結合各項消毒劑標準中更新的有效成分測定方法編制而成。消毒劑穩定性和金屬腐蝕性的測試方法與GB/T38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價方法》、GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》保持一致。 

(四)毒理學實驗技術
       本節內容包含了急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗、陰道黏膜刺激試驗、皮膚變態反應試驗、亞急性經口毒性試驗、致突變試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗、慢性毒性試驗、致癌試驗等12項毒理學實驗,本部分與GBT38496-2020《消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》保持一致。 


附件:《消毒產品檢測方法》全文可掃描二維碼下載

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《消毒產品檢測方法》起草組

2021年4月9日


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