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全國統一咨詢熱線: 400-100-8808

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Ⅱ類醫療器械經營備案

A. 法律依據

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》,從事II類醫療器械經營的企業,應當向所在地設區的市級藥監部門備案,并確定經營者備案憑證。

未經備案從事醫療器械經營活動的,將沒收違法所得、違法經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。


B. 需要客戶提供的資料

1. 營業執照復印件

2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人身份、學歷、職稱證明復印件

3. 組織結構圖

4 .經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)

5. 經營設備清單

  備注:作為市級行政業務,各地要求有差異,詳細以區域市級要求為準。


C. ZOOP提供的專業服務

1.匯編備案材料,提交藥監并負責全程對接直到取得備案證

2.體系搭建輔導和體系預審、現場預審專項咨詢服務


D. 備案/許可周期

II類經營備案預計周期:1-1.5個月


E. Ⅱ類醫療器械經營備案服務流程

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