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新消毒器械申報

一、新消毒產品法規綜述

根據相關法規要求,利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械(以下簡稱新消毒產品),需要向國家衛健委提交申報材料,通過產品安全和功效評審,并取得衛生許可批件后方可生產和進口,否則屬于無證非法生產和進口,將面臨召回,沒收違法所得和罰款。

新材料:未列入消毒劑原料有效成分清單(表1)的,并且未列入《中華人民共和國藥典》中消毒防腐類的;未列入現行國家衛生標準、規范的。新工藝技術產品:指生產技術參數和/或工藝流程的改變,導致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環境適應性等同或優于常規產品的生產加工技術。新殺菌原理:指未列入消毒因子及其相應消毒器械清單、指示物清單(表2、表3)的,以物理、化學、生物消毒因子或相互協同作用產生的殺菌原理及其指示物。

法規同時強調,新消毒產品,其有效性、安全性、環境適應性等方面應當較常規產品具有同等性能或更加完善,否則可能不予審批。


二、新消毒產品申報需要資料清單

(一)新消毒產品衛生行政許可申請表;

(二)省級衛生監督機構出具的生產能力審核意見;

(三)研制報告;

 1.提供國內外的研究進展報告;

2.提供技術查新報告;

3.提供產品研發的技術支持和研發過程;

4.提供產品結構圖,標注主要元器件的品牌、規格、主要殺菌因子強度(濃度);

5.提供產品消毒、滅菌工作程序以及消毒、滅菌參數的控制要求;

6.提供產品研發的工作原理和實驗室數據,明確消毒、滅菌程序中每個步驟的具體作用和參數選擇依據,提供參數選擇的實驗數據和參數確定的理由等;多消毒因子的器械提供各消毒因子殺滅效果和復合因子殺滅效果的研究報告;

7.提供產品消毒、滅菌效果影響因素的研發數據,例如,溫度、相對濕度、壓力、清洗質量、待滅菌物品的濕度、裝載方式和滿載數量等條件因素對消毒、滅菌效果的影響,并在產品使用說明中詳細描述;

8.提供產品對擬消毒、滅菌處理材質損壞程度的研發數據;

9.提供各類消毒后不需清洗直接使用的或滅菌后物品殘留量測定數據;提供消毒、滅菌后器械生物安全性(GB/T16886.1-2001《醫療器械的生物學評價第一部分:評價與試驗》)的研發數據;

10.需要加裝化學消毒劑的消毒、滅菌器械應提供消毒劑的濃度、裝機使用消毒劑的穩定性研發數據和確保日常使用中消毒劑使用濃度的研發數據;

11.提供環境中消毒因子或消毒劑泄漏量的研發數據;

12.提供與消毒器械適用范圍相應的殺滅微生物效果的研究報告;

13.提供產品消毒、滅菌監測器材和方法的研發、驗證數據。

(四)質量標準;

(五)檢驗方法;

(六)申報委托書(委托代理申報時需要提供);

(七)產品生產國(地區)允許在當地生產銷售的證明文件(進口新消毒產品申報);

(八)在華責任單位授權書(進口新消毒產品申報);

(九)可能有助于審查的其他材料 。

另附送審樣品1件。長度(或寬度或高度)≥150cm同時重量≥100kg的,提供彩色照片(顯示外觀和內部結構)


三、新消毒產品申報流程

收集產品研究資料——省級生產能力審核——申報資料制作——網上申報——預審核通過——現場提交并受理——專家技術評審——行政許可——核發批件并公示


四、許可周期

5-12個月  (此處僅為參考周期,具體根據產品)


五、法規依據

《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒技術規范》、《健康相關產品命名規范》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品衛生監督工作規范》、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》、《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定國發〔2013〕27號》

 

六、綜普咨詢提供的專業服務

依托綜普專業團隊,和10年以上產品申報、備案以及測試認證咨詢代理經驗,我們提供:

1、消毒產品類別識別服務

2、新消毒產品申報全程顧問服務

3、新消毒產品申報全程代理服務

4、新消毒產品研發咨詢服務

5、新消毒產品檢測方案制定和代辦服務

6、新消毒產品申報和I類II類消毒產品備案一站式專業服務

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