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新功效化妝品注冊申報

2020年06月29日中華人民共和國國務院發布《化妝品監督管理條例》(2021年1月1日起施行),法規明確宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素,制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。

宣稱新功效的化妝品,在首次生產上市或者進口前,需要經國務院藥品監督管理部門注冊,并取得注冊證后方可生產、進口。

化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,如通過人體功效評價試驗、實驗室試驗、消費者使用測試獲得的研究數據及評價結論、相關科學文獻資料等。


滿足如下條件之一的化妝品將被歸為新功效化妝品:

1、如下宣稱以外的化妝品:染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛;

2、作用于以下部位以外的化妝品:頭發、體毛、軀干部位、頭部、面部、眼部、口唇、手、足、全身皮膚、指(趾)甲以外;

3、宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的化妝品。


法規依據

《化妝品監督管理條例》、 《化妝品注冊備案管理辦法》、 《化妝品分類規則和分類目錄》、 《化妝品功效宣稱評價規范》、 《國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告(2019年 第72號)》、 《化妝品注冊備案資料管理規定》


注冊流程                


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注冊或者備案申請人主體資格

注冊申請人或者備案人應當具備下列基本條件:                                                 

(一)具有與擬注冊、備案化妝品相適應的質量管理體系,設立了具備化妝品質量安全相關專業知識、具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗的質量安全負責人;

(二)具有與擬注冊、備案化妝品相適應的供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度;

(三)具有與擬注冊、備案化妝品相適應的化妝品安全風險評估、不良反應監測與評價及化妝品召回制度。

注冊申請人或者備案人為境外企業的,應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務:

(一)以注冊申請人的名義辦理化妝品注冊,將產品投放境內市場;

(二)協助注冊人開展化妝品不良反應監測、產品召回、安全監測與報告工作;

(三)配合監管部門的監督檢查工作。


申請新功效化妝品注冊提交資料

(一)《化妝品注冊備案信息表》及相關資料;

(二)產品名稱信息;

(三)產品配方(包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息);

(四)產品執行的標準;

(五)產品標簽樣稿;

(六)產品檢驗報告(包括微生物和理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗和人體功效試驗報告等);

(七)產品安全評估資料。


其他:

注冊時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要(2022年1月1日起);

如果符合變更條件,許可批件可以申請變更或者更正。

注冊證有效期為5年,持有人須在注冊證到期前90個工作日至30個工作日期間提出延續注冊申請。過期自動作廢,必須重新申請。


綜普提供的專業服務

(一) 輔導建立質量管理體系,審核質量安全負責人資質;

(二) 輔導建立不良反應監測和評價體系;

(三) 生產能力資質預審核;

(四) 申報配方合規審核;

(五) 產品執行標準編寫;

(六) 產品標簽樣稿合規審核;

(七) 產品安全和功效檢測服務;

(八) 產品安全評估資料編寫;

(九) 收集產品功效文獻資料;

(十) 新功效化妝品注冊申報全程代理服務


綜普的優勢

自2010年成立以來,綜普專注于產品合規相關服務,公司技術團隊,由生物醫藥、化妝品、化學等相關專業背景人員組成,熟悉化妝品法規審核動態,同時,公司合規注冊備案申報成熟的流程管理,服務和周期更有保障。




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