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國產普通化妝品檢測和備案

法規概述

《化妝品監督管理條例》規定: 國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。


相關法規依據

《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品分類規則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規范》、《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》


適用的化妝品

普通化妝品:用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效以外的化妝品。

即:宣稱祛痘、滋養、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發、防斷發、去屑、發色護理、脫毛、輔助剃須剃毛的化妝品。


國產普通化妝品備案流程

首次申報 → 賬戶申請 → 確定配方、標簽 → 樣品檢測 → 整理其他資料 → 提交備案資料至國家藥監局信息服務平臺 → 在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要 → 完成備案 → 每年向承擔備案的藥監局報告生產情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。


備案所需資料

(一)《化妝品注冊備案信息表》及相關資料;

(二)產品名稱信息;
(三)產品配方(包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、原料安全信息);
(四)產品執行的標準;
(五)產品標簽樣稿、銷售包裝圖片;
(六)產品檢驗報告(符合條件可免毒理);
(七)產品安全評估資料。
其他:
(一) 備案時在國家藥監局指定的網站上傳產品功效宣稱依據的摘要(2022年1月1日起);
(二) 每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產情況,以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

免毒理情形:
普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免于提交該產品的毒理學試驗報告。

有下列情形的除外:
1、產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;
2、產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的;
3、根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

有多個生產企業生產的,所有生產企業均已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的,方可免于提交毒理學試驗報告。


綜普可以提供的專業服務

為了滿足廠商對測試以及備案的需要,依托藥監局授權實驗室的大力支持,和綜普的技術團隊,我們提供服務包括:

(一) 輔導建立質量管理體系,審核質量安全負責人資質;

(二) 輔導建立不良反應監測和評價體系;
(三) 生產能力資質預審核;
(四) 申報配方合規審核;
(五) 產品執行標準編寫;
(六) 產品標簽樣稿合規審核;
(七) 產品安全和功效檢測服務;
(八) 產品安全評估資料編寫;
(九) 化妝品備案全程代理服務。


綜普的服務優勢

自2010年成立以來,綜普專注于產品合規相關服務,公司化妝品事業部審核老師,均來自中型規模以上的化妝品廠商,并且具有生物、醫藥、化妝品、化學等相關專業背景。

我們優勢在于

成熟的團隊,周期快;
經驗豐富,案例累計超過10萬單品,一次備案通過率高;
全程服務,菜單式選擇,方便靈活;
價格合理,優質細致服務,更貼心;
完全獨立的第三方服務機構,本身不涉及化妝品生產和經營,無需擔心您的客戶信息安全。


對客戶負責,品質服務是綜普公司一貫的經營理念,我們希望服務更多注重品質的客戶,與您一起成長!我們不僅能幫您應對備案,更能幫助您完善和規范產品信息!


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